北京科卫临床诊断试剂有限公司地址位于北京市石景山区古城西街19号中关村石景山园古城产业园,新车间位于风景秀丽的北京怀柔雁栖经济技术开发区，注册资本为850万元，前身是中国人民解放军302医院于1990年创办的北京科卫临床诊断试剂厂。中国人民解放军302医院是国内大型的传染病专科医院，汇集国内众多著名的临床和诊断专家教授。中国人民解放军302医院将领先的技术成果和宝贵无形资产，大量注入了北京科卫临床诊断试剂厂。1992年总后卫生部批复，在此基础上成立“全军传染病诊断试剂质控中心”。

2004年1月1日，按照国家相关规定，由中国人民解放军总后卫生部批准，对原北京科卫临床诊断试剂厂进行了企业改制和资产重组，成立了具有现代企业机制的北京科卫临床诊断试剂有限公司。现为北京市高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村瞪羚企业、中关村信用促进会会员、北京民营企业家协会理事会员。

公司下设研发中心、生产技术部、生产部、质量部、行政部、财务部、市场销售部和综合部，现有员工86人。公司主要研发、生产、销售各类体外诊断试剂，按国家相关法规，分属药品和医疗器械管理。现有国家食品药品监督管理局注册品种28项，申报受理中品种11项，在研项目30余项。公司于2005年首获国家GMP认证，于2011年通过GMP重新认证。按器械管理的品种，也均通过医疗器械体系认证。

公司拥有覆盖全国的代理商网络，截止2011年底共有代理商300余家，分布全国近30个省市自治区。

 

任职资格要求：

1）2014年毕业且没有考研计划的在校毕业生；

2）生物、医学、畜牧、检验、化学等相关专业中专以上；

3）良好的中文、英文读写能力，能够熟悉操作Word、Excel等软件。

4）具有良好的人际交往能力和沟通能力，工作勤奋，态度认真。

5）毕业论文课题与临床诊断相关的优先。

 

岗位需求：

1、日常工作QA，人数：1人

职位描述：

1）公司相关文件、记录管理，包括：会审、印制、分发、存档、作废、变更等。

2）印刷品类原材料检验，记录填写。

3）质量检验相关电脑状态调拨，成品月停发。

4）协助进行质量管理部相关文件变更、写作等工作。

5）批记录汇总、整理、存档、管理。

6）药监系统各类报表的填写、准备、报送、存档、管理。

7）批批检的资料汇总、整理、联络、接待、送检等，批批检相关费用管理。

8）确保所负责项目文本文件、电子文件的正确性、完整性、安全性。

9）客户投诉、退货等的参与，相关记录的传递、管理等。

 

2、在线检查QA，人数：1人

职位描述：

1）检查生产前的生产准备工作情况。

2）负责生产过程的质量监控，对清场情况进行检查并出具清场合格证。

3）和车间管理人员一起调查偏差原因，提出处理建议。

4）做好生产工序质量检测检查记录。

5）参与质量事故原因分析与技术鉴定。

6）参与不合格品的跟踪管理过程。

7）监督生产车间GMP、体系的实施执行情况。

8）参与车间月、季度、半年、全年质量总结分析，形成质量总结报告，上报质量部。

9）每日异常情况和重点情况及时向质量负责人上报。

 

3、项目及体系工作QA，人数：2人

职位描述：

1）编号发放、编号清单管理，文件清单、记录清单管理，电子版文件、记录、清单整理、汇总、管理。

2）QA文件柜及其相关资料文件整理、分类、管理，QA各类批件、合同、设备校验报告、证书等原件清单及实物管理。

3）器械内审、器械管理评审、GMP自检、质量档案等管理。

4）质量部相关文件（质量手册、程序文件、管理文件等）变更、写作等工作。

5）质量部相关各类法规文件汇编、管理。

6）参与本部门员工培训的组织、考核。

7）参与各类器械相关取证、换证、体考、体系覆盖等项目工作。

8）参与各类药品相关取证、换证、GMP认证等项目工作。

9）参与ISO\CE认证，以及跟踪审核等工作。

10）确保所负责项目文本文件、电子文件的正确性、完整性、安全性。

11）参与供应商评审、管理。

12）参与相关的验证方案的拟定，进行全公司验证组织、验证资料管理。

 

4、注册专员，人数：1人

职位描述：

1）、负责酶联免疫产品的变更注册以及其产品的重新注册。

2）、负责相关产品说明书及注册标准等相关资料的撰写。

3）、负责相关产品注册中补充资料的准备和整理。

4）、负责跟踪药监局相关产品注册情况，跟踪注册进度。

5）、负责跟进国家诊断试剂和药品注册方面的国家政策及法规的更新。

6）、负责相关产品注册证的取证工作。

 

5、临床专员，人数：1人

职位描述：

1）协助进行医院临床前期沟通与联络。

2）制订详细完整的项目临床试验开展计划，协助起草临床试验方案和临床报告等有关资料。

3）负责医疗器械临床试验的组织、跟踪进度等。

4）协助实验人员完成临床试验研究。

5）协助对临床数据结果进行统计分析。

6）负责对临床报告盖章和相关临床资料的整理。

7）对临床试验管理的相关活动进行记录并存档。

 

6、质量控制实验员，人数：5人

职位描述：

1）原材料筛选及检验；

2）中间产品、半成品、成品的检验，产品调配，相关批记录以及辅助记录的写；

3）参与产品研发、工艺改进、产品质量问题的分析处理等工作；

4）生产用水和产品的无菌检测；

5）完成日常质量控制实验工作，并填写实验记录；

6）保证实验所需物品的储备；

7）进行实验室清洁消毒，保证实验室的清洁以及检验结果的可靠性。

 

联系人：王经理

电话：13911721988

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